Annonce
Udland

FDA-rådgivere siger op efter godkendelse af alzheimermedicin

Medicinalvirksomheden Biogens alzheimermedicin blev mandag godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, på trods af at styrelsen egen ekspertgruppe ikke kunne finde bevis for, at medicinen virker. (Arkivfoto). Foto: David A. White/Ritzau Scanpix
USA modsatte sig mandag et ekspertpanel ved at godkende alzheimermedicin. Nu fratræder flere af eksperterne.

I alt tre medlemmer af en ekstern ekspertgruppe, der rådgiver USA's lægemiddelstyrelse (FDA), har sagt deres stillinger op de seneste dage.

Det sker i protest mod FDA's beslutning i begyndelsen af denne uge om at godkende lægemidlet Aduhelm fra medicinalvirksomheden Biogen til behandling af Alzheimers sygdom i USA.

Den uafhængige ekspertgruppe, der er nedsat af FDA, konkluderede i november, at forsøgene med midlet ikke kan bevise, at medicinen virker.

Annonce

Det seneste medlem til at trække sig er professor Aaron Kesselheim fra Harvard Medical School. Han har været medlem af ekspertgruppen siden 2015.

- Jeg mener, at FDA bør revurdere, hvordan de bruger de rådgivende eksperter, skriver Kesselheim i en e-mail.

Dagen efter FDA's beslutning om at godkende midlet trak det første medlem sig, og to dage efter trak det næste sig. Torsdag lokal tid blev Kesselheim så det tredje til at fratræde sin rådgiverstilling.

I alt 11 medlemmer var med til næsten enstemmigt at stemme imod, at lægemidlet skulle godkendes.

Link til citeret artikel fra NBC News

- Jeg var meget skuffet over, hvordan det rådgivende udvalgs input blev behandlet af FDA, sagde neurologen David Knopman om sin fratrædelse onsdag.

- Jeg ønsker ikke at blive sat i en position som denne igen, tilføjede han.

FDA gav mandag lægemidlet mod alzheimer en "fremskyndet godkendelse", da data ifølge styrelsen indikerede, at midlet kan behandle sygdommen.

Ifølge FDA reducerer medicinen et protein - amyloide plaques - der dannes mellem hjernens nerveceller og forårsager Alzheimers sygdom.

Lægemidlet blev testet i to store fase 3-forsøg.

I det ene viste data, at der var en stor reduktion i nedsættelsen af kognitive evner. Det gjorde data fra det andet studie dog ikke.

Til gengæld viser begge studier en nedsat mængde af beta-amyloid. Det er en del af det protein, der er med til at nedbryde hjerneceller.

Lægemidlet er det første mod Alzheimers, der er blevet godkendt i USA siden 2003.

Sygdommen er den mest udbredte form for demens og rammer typisk personer over 65 år. Det menes, at cirka 50 millioner mennesker lider af den på verdensplan.

Sygdommen ødelægger med tiden hjernens cellevæv, hvilket kan føre til hukommelsestab og forvirring.

/ritzau/Reuters

Annonce
Annonce
Forsiden netop nu
Månedens Buket

Nørkleriet: Vi føler os set

Annonce